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Pressemitteilungen der Deutschen Homöopathie-Union (DHU)

Karlsruhe, 13. Juli 2009

15. Novelle des Arzneimittelgesetzes verabschiedet

Unangemessene regulatorische Anforderungen an Hersteller homöopathischer Arzneimittel kurz vor Abstimmung doch noch abgewendet

Die 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat ihre letzte Hürde genommen. Der Bundesrat billigte in seiner Sitzung vom 10. Juli 2009 das „Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften” in der vom Bundestag am 18. Juni angenommenen Form. Änderungen der Herstellungs- oder Prüfverfahren registrierter Homöopathika bedürfen künftig doch nur einer einfachen statt, wie im Kabinettsentwurf zur Novelle vorgesehen, einer zustimmungspflichtigen Änderungsanzeige. Für die Deutsche Homöopathie-Union (DHU) und andere Hersteller homöopathischer Arzneimittel geht damit eine intensive inhaltliche Diskussion positiv aus.
 
Lang erwartet war der sogenannte Referentenentwurf dieser Gesetzesnovelle am 22. Dezember 2008 zum ersten Mal von der Bundesregierung veröffentlicht worden. Für die Hersteller homöopathischer Arzneimittel wies er eine böse und unerwartete Überraschung auf: Er sah vor, Änderungen der Herstell- und Prüfverfahren homöopathischer Arzneimittel im Registrierungsverfahren bei der deutschen Zulassungsbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) künftig einem viel höheren organisatorischen und bürokratischen Aufwand zu unterwerfen. Dabei ist es wichtig zu wissen, dass in der Praxis überhaupt nur geringfügige Änderungen an Herstellungsprozessen vorkommen. Denn die Unternehmen der Besonderen Therapierichtungen sind per Gesetz an die traditionellen und exakt beschriebenen Herstellungsvorschriften des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs (HAB) als Garanten für die hohe Qualität homöopathischer Arzneimittel gebunden. Waren entsprechende Änderungen also bisher der Zulassungsbehörde lediglich anzuzeigen, sollten sie zukünftig eine Zustimmung der Behörde erfordern. Dieses hätte für die DHU höhere Verwaltungskosten bedeutet und die Notwendigkeit, in ihre organisatorischen Abläufe über verschiedene Unternehmenseinheiten hinweg Wartefristen zu integrieren. Angesichts der großen Anzahl von ca. 400.000 verschiedenen Arzneimitteln ein enormer Aufwand für die DHU – vor allem, wenn man bedenkt, dass für die meisten konventionellen Arzneimittel im nationalen Zulassungsverfahren diese Anforderungen nicht gelten.
 
Im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens waren die Argumente der betroffenen Unternehmen lange Zeit nicht gehört worden. Selbst ein Änderungsvorschlag zur Korrektur des Entwurfs, den das Land Baden-Württemberg als Standort mehrerer wichtiger Hersteller homöopathischer Arzneimittel gemeinsam mit dem Bundesrat einbrachte, blieb unberücksichtigt. Die vorgesehenen Bestimmungen wurden sogar noch verschärft.
 
Bewegung in die Debatte um die 15. AMG-Novelle kam Anfang Juni 2009. Bei einem Besuch in der DHU nutzten die beiden Bundestagsabgeordneten Peter Friedrich aus Konstanz und Johannes Jung aus Karlsruhe (beide SPD) die Gelegenheit, den Sachverhalt intensiv mit Vertretern der Unternehmen der Besonderen Therapierichtungen zu erörtern. Auf Basis der Erkenntnisse aus diesem Gespräch kam die vorgesehene Gesetzesänderung im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestags noch einmal zur Diskussion und wurde – zu guter Letzt – rückgängig gemacht. Damit wurden sachlich ungerechtfertige organisatorische und bürokratische Mehrbelastungen von den Herstellern homöopathischer Arzneimittel abgewendet – ein wichtiger Beitrag, um auch künftig Therapeuten und Patienten ein sinnvolles Sortiment homöopathischer Arzneimittel anbieten zu können.
 

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Dr. Wolfgang Kern

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